Tu código está listo.
Tu expediente técnico, aún no.
Del primer commit al marcado CE, un único interlocutor — auditoría técnica, arquitectura, estrategia regulatoria, expediente de calidad. Un ex-CTO que ha liderado más de 10 marcados CE y 2 autorizaciones FDA, no solo leído las normas.
Encuentra el acompañamiento hecho para tu etapa.
Del primer prototipo a la vigilancia poscomercialización, acompaño a los equipos SaMD en cada etapa — para que ningún equipo se enfrente solo a la norma.
¿Tu primer dispositivo? Construye los cimientos regulatorios desde ahora — sin sacrificar la velocidad de producto.
¿Ya con marcado CE? Absorbe los cambios sin fricción: nuevas funcionalidades, re-presentaciones, vigilancia poscomercialización.
¿Tu dispositivo se vuelve conectado? Audita el software y la ciberseguridad con alguien que habla hardware y código.
¿Inviertes en medtech? Una evaluación independiente y cuantificada del riesgo técnico y regulatorio — antes de firmar.
El sistema regulatorio está saturado — y lo paga tu hoja de ruta.
Organismos notificados desbordados, exigencias de ciberseguridad que se acumulan, documentación descubierta a última hora: cada mes de espera se paga en cuota de mercado.
Sigue tu conformidad, sprint tras sprint.
Háblame de tu producto
Todo empieza con una llamada de 30 minutos: tu dispositivo, su clase, tu etapa, tus plazos. Gratis, sin jerga — y ya te llevas respuestas.
La auditoría, en una semana
Código, arquitectura, seguridad y expediente existente bajo la lupa. Recibes un mapa de riesgos priorizado — no un PDF de 80 páginas que nadie leerá.
Un plan de acción, y la ejecución
Una hoja de ruta de 90 días integrada en tus sprints: la doc 62304, la gestión de riesgos y la ciberseguridad avanzan con el producto. Me quedo hasta el certificado.
Tres ofertas. Un alcance claro.
Saber dónde estás
presupuesto a medidaDiagnóstico técnico, ciber y regulatorio en 5 días. Te llevas un mapa de riesgos priorizado y una presentación en directo con tu equipo.
Empezar la auditoríaEstructurar la trayectoria
presupuesto a medidaMe uno a tu equipo para integrar el cumplimiento al ritmo de tus sprints — método y alcance adaptados a tu producto, hasta la presentación.
Hablar de un encuadreMantener el rumbo
presupuesto a medidaUn sparring partner senior, de 4 a 8 días al mes: comités, contratación, mentoría — hasta el certificado.
Pedir presupuestoClasifica tu dispositivo en 2 minutos.
Tres preguntas, una clase indicativa según la regla 11 del MDR — y lo que implica para tu hoja de ruta. Sin email, sin compromiso.
¿Todavía tienes alguna pregunta?
Reservar una citaCinco días: revisión del código y de la arquitectura, análisis de ciberseguridad, lectura del expediente regulatorio existente. Recibes un mapa de riesgos priorizado, una matriz de criticidad y una propuesta de hoja de ruta de 90 días, presentados en una sesión de 90 minutos con tu equipo.
Idealmente antes de escribir la documentación: cuanto antes se estructura el producto para la conformidad, menos cuesta. Pero la mitad de mis misiones son rescates — un expediente rechazado o una auditoría fallida también se recuperan.
Sí. La estrategia de clasificación, la documentación del software (62304, ciberseguridad §524B) y la preparación de la presentación. Para los intercambios directos con la FDA, trabajo con un socio regulatorio estadounidense.
No — lo complemento. El QA/RA conoce la norma; yo conozco el código. Los organismos notificados cuestionan cada vez más la realidad técnica detrás de la documentación — ahí es donde intervengo.
Sí, la mayoría de las misiones son en remoto, en toda Europa, con sesiones presenciales en los momentos clave (kick-off, presentación final, auditoría de prueba). Con base en Annecy, Francia.