Votre code est prêt.
Votre dossier ne l'est pas encore.
Du premier commit au marquage CE, un seul interlocuteur — audit technique, architecture, stratégie réglementaire, dossier qualité. Un ex-CTO qui a mené plus de 10 marquages CE et 2 autorisations FDA, pas seulement lu les normes.
Trouvez l'accompagnement adapté à votre réalité.
Du premier prototype à la surveillance post-marché, j'accompagne les équipes SaMD à chaque étape — pour qu'aucune ne reste seule face à la norme.
Premier dispositif ? Posez les fondations réglementaires dès maintenant — sans sacrifier la vitesse produit.
Déjà marquées CE ? Absorbez les évolutions sans friction : nouvelles fonctionnalités, re-soumissions, surveillance post-marché.
Votre dispositif devient connecté ? Faites auditer le logiciel et la cybersécurité par quelqu'un qui parle hardware et code.
Vous investissez dans une medtech ? Une évaluation indépendante et chiffrée du risque technique et réglementaire — avant de signer.
Le système réglementaire sature — et c'est votre roadmap qui paie.
Organismes notifiés débordés, exigences cyber qui s'empilent, documentation découverte au dernier moment : chaque mois d'attente se paie en parts de marché.
Suivez votre conformité, sprint après sprint.
Parlez-moi de votre produit
30 minutes d'appel : votre dispositif, sa classe, votre stade, vos échéances. Gratuit, sans jargon — et vous repartez déjà avec des réponses.
L'audit, en une semaine
Code, architecture, sécurité et dossier existant passés au crible. Vous recevez une carte des risques hiérarchisée — pas un PDF de 80 pages que personne ne lira.
Un plan d'action, puis l'exécution
Une roadmap 90 jours intégrée à vos sprints : doc 62304, gestion des risques et cybersécurité avancent avec le produit. Je reste jusqu'au certificat.
Trois offres. Un périmètre clair.
Savoir où vous en êtes
sur devisDiagnostic technique, cyber et réglementaire en 5 jours. Vous repartez avec une carte des risques hiérarchisée et une restitution en direct avec votre équipe.
Démarrer l'auditStructurer la trajectoire
sur devisJe rejoins votre équipe pour intégrer la conformité au rythme de vos sprints — méthode et périmètre adaptés à votre dispositif, jusqu'à la soumission.
Discuter d'un cadrageTenir la barre
sur devisUn sparring partner senior, 4 à 8 jours par mois : comités, recrutement, mentorat — jusqu'au certificat.
Demander un devisClassifiez votre dispositif en 2 minutes.
Trois questions, une classe indicative selon la règle 11 du MDR — et ce qu'elle implique pour votre roadmap. Sans email, sans engagement.
Vous avez encore une question ?
Prendre rendez-vousCinq jours : revue du code et de l'architecture, analyse cybersécurité, lecture du dossier réglementaire existant. Vous recevez une carte des risques hiérarchisée, une matrice de criticité et une roadmap 90 jours proposée, restituées en 1h30 avec votre équipe.
Idéalement avant d'écrire la documentation : plus tôt le produit est structuré pour la conformité, moins elle coûte. Mais la moitié de mes missions sont des rattrapages — un dossier refusé ou un audit raté se récupère aussi.
Oui. La stratégie de classification, la documentation logicielle (62304, cybersécurité §524B) et la préparation de la soumission. Pour les échanges directs avec la FDA, je travaille avec un partenaire réglementaire américain.
Non, je le complète. Le QARA connaît la norme ; moi je connais le code. Les organismes notifiés questionnent de plus en plus la réalité technique derrière la doc — c'est là que j'interviens.
Oui, la majorité des missions sont remote, partout en Europe, avec des points sur site aux moments clés (kick-off, restitution, audit à blanc). Basé à Annecy.