Doxeva — Code to ComplianceConformité logicielle des dispositifs médicaux, expliquée aux ingénieurs : IEC 62304, règle 11 du MDR, cybersécurité, ISO 14971.https://doxeva.com/fr-FRLe dossier technique MDR d'un logiciel : la structure attendue par l'organisme notifiéhttps://doxeva.com/blog/dossier-technique-mdr-logiciel/https://doxeva.com/blog/dossier-technique-mdr-logiciel/Annexes II et III du MDR appliquées à un SaMD : quelles sections, quels artefacts, et les erreurs qui font caler un audit. La structure du dossier technique attendue par l'organisme notifié.Tue, 21 Jul 2026 00:00:00 GMTRégulatoireSBOM d'un dispositif médical : l'obligation légale (FDA §524B, CRA) et comment la tenirhttps://doxeva.com/blog/sbom-dispositif-medical/https://doxeva.com/blog/sbom-dispositif-medical/Le SBOM est passé de bonne pratique à obligation légale : FDA §524B, Cyber Resilience Act, IEC 81001-5-1. Ce qu'il doit contenir, les formats CycloneDX/SPDX, et comment le générer et le maintenir.Tue, 21 Jul 2026 00:00:00 GMTCybersécuritéLa doc 62304 qui s'écrit toute seule : notre pipeline CI/CDhttps://doxeva.com/blog/doc-62304-pipeline-ci-cd/https://doxeva.com/blog/doc-62304-pipeline-ci-cd/Générer la documentation IEC 62304 depuis le pipeline CI/CD : SOUP list depuis le SBOM, traçabilité exigences-tests, revues par PR, release notes. Mapping concret et exemple de pipeline.Mon, 20 Jul 2026 00:00:00 GMTIngénierieFDA §524B : le plan cybersécurité sans lequel votre dossier sera refuséhttps://doxeva.com/blog/fda-524b-plan-cybersecurite/https://doxeva.com/blog/fda-524b-plan-cybersecurite/Section 524B du FD&C Act : critères d'un cyber device, les 4 exigences légales (plan vulnérabilités, développement sécurisé, SBOM, patchs), différences avec l'UE et checklist en 8 points.Mon, 20 Jul 2026 00:00:00 GMTCybersécuritéIEC 81001-5-1 : par où commencer quand on a déjà 100k lignes de codehttps://doxeva.com/blog/iec-81001-5-1-par-ou-commencer/https://doxeva.com/blog/iec-81001-5-1-par-ou-commencer/Plan de rattrapage IEC 81001-5-1 en 5 étapes pour du code existant : SBOM, threat model, gestion des vulnérabilités, tests sécurité et documentation. Sans réécrire votre produit.Mon, 20 Jul 2026 00:00:00 GMTCybersécuritéRègle 11 du MDR : pourquoi votre app est probablement Classe IIahttps://doxeva.com/blog/regle-11-mdr-classe-iia/https://doxeva.com/blog/regle-11-mdr-classe-iia/La règle 11 de l'annexe VIII du MDR expliquée aux CTO : arbre de décision, guidance MDCG 2019-11, conséquences concrètes et cas limites. Pourquoi presque tout SaMD est au moins Classe IIa.Mon, 20 Jul 2026 00:00:00 GMTRégulatoire